First-in-Human

First-in-Human のリスクアセスメント

paper(Addressin the Ethical Challenges of First-in-Human Trials) Evaluationg preclinical data PhaseI に入る前のデータ"preclinical data"は動物実験だし、clinical studyのような厳しい実験デザイン規定もなく、パブリケーションバイアスもあるなど、…