ICH GCP ガイドライン

• ICH 医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)のガイドライン
• 臨床試験を治験に準じたクオリティにして、臨床試験の結果を基に医療判断を下せるようにしようと言う主旨
• こんな記事もある(新薬承認のための治験と臨床試験の違いとか…)
• ICH(The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
• GCP(Good Clinical Practice)
• 要点を書きだそう
• 目次
  • 1. 用語の定義
  • 2. ICH-GCPの原則
  • 3. 治験審査委員会/独立倫理委員会
  • 4. 治験責任医師
  • 5. 治験依頼者
  • 6. 治験実施計画書およびその改訂
  • 7. 治験薬概要書
  • 8. 治験実施のための必須文書
• 定義された用語を列挙しよう
  • 副作用(Adverse Drug Reaction)
  • 有害事象(Adverse Event)
  • 改訂(治験実施計画書の)(Amendment (to the protocol))
  • 適用される規制要件(Applicable Regulatory Requirement(s))
  • 承認(治験審査委員会の)(Approval (in relation to Institutional Review Boards)
  • 監査(Audit)
  • 監査証明書(Audit Certificate)
  • 監査報告書(Audit Report)
  • 監査証跡(Audit Trail)
  • 盲検化/遮蔽化(Blinding/Masking)
  • 症例報告書(『症例報告書式』が正しい訳だろう…)(Case Report Form(CRF))
  • 臨床試験(治験)(『臨床治験/臨床試験』...)(Clinical Trial/Study)
  • 治験の総括報告書(Clinical Trial/Study Report)
  • 対照薬(Comparator (Product))
  • 遵守(治験に関する)(Compliance (in relation to trials))
  • 秘密の保全(Confidentiality)
  • 契約書(Contract)
  • 治験調整委員会(Coordinating Committee)
  • 治験調整医師(『医師』という単語は使われていないけれども…)(Coordinating Investigator)
  • 開発業務受託機関(Contract Research Organization (CRO))
  • 直接閲覧(Direct Access)
  • 証拠資料(Documentation)
  • 必須文書(Essential Documents)
  • 医薬品の臨床試験の実施に関する基準(Good Clinical Practice (GCP))
  • 独立データモニタリング委員会(IDMC)(Independent Data-Monitoring)
  • 公正な立会人(Impartial Witness)
  • 独立倫理委員会(Independent Ethics Committee(IEC))
  • インフォームド・コンセント(Informed Consent)
  • 査察(Inspection)
  • 治験実施医療機関(『治験』に限らず、臨床試験・治験の…だろう)(Institution(medical))
  • 治験審査委員会(これも『治験』に限らず)(Institutional Review Board(IRB))
  • 治験の中間報告書(これも『治験』に限らず)(Interim Clinical Trial/Study Report)
  • 治験薬(Investigational Product)
  • 治験責任医師(Investigator)
  • 治験責任医師/治験実施医療機関(Investigator/Institution)
  • (治験責任医師用)治験薬概要書(Investigator's Brochure)
  • 法定代理人等(Legally Acceptable Representative)
  • モニタリング(Monitoring)
  • モニタリング報告書(Monitoring Report)
  • 多施設共同試験(Multicenter Trial)
  • 非臨床試験(Nonclinical Study)
  • 意見(独立倫理委員会の)(Opinion (in relation to Independent Ethics Committee)
  • 原医療記録(Original Medical Record)
  • 治験実施計画書(Protocol)
  • 治験実施計画書の改訂(Protocol Amendment)
  • 治験の品質保証(Quality Assurance)
  • 治験の品質管理(Quality Control)
  • 無作為化(Randomization)
  • 規制当局(Regulatory Authorities)
  • 重篤な有害事象又は重篤な副作用(Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR))
  • 原データ(Source Data)
  • 原資料(Source Documents)
  • 治験依頼者(Sponsor)
  • 治験依頼者兼治験責任医師(Sponsor-Investigator)
  • 治験補助医師(Subinvestigator)
  • 被験者(Subject/Ttial Subject)
  • 被験者識別コード(Subject Identification Code)
  • 治験実施施設(『場所』でよいのでは…)(Trial Site)
  • 予測できない副作用(『予測できない』ではなくて『予測されなかった』では…)(Unexpected Adverse Drug Reaction)
  • 社会的に弱い立場にある者(Vulnerable Subjects)
  • 福祉(被験者の)(Well-being (of the tial subjects))
• 原則(抜粋)
  • ヘルシンキ宣言、規制要件の遵守
  • 期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、開始・継続する
  • 被験者の人権・安全及び福祉に対する配慮 ＞ 科学的・社会的利益よりも優先
• 関係者・機関等に関する定め
  • 常識的な内容が文書化されている
• デザイン
  • 記載に関することが記されているのであって、デザインに関する特別な限定はない(ようだ)…倫理と科学に裏打ちされていればよい、という記載